• 华海药业氨酚氢可酮片在美获批销售用于缓解疼痛

        发布时间:2022-01-07 03:01:38

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        原标题:华海药业氨酚氢可酮片在美获批销售 用于缓解疼痛

        新京报讯(记者 张秀兰)1月6日,华海药业发布公告,向美国食药监局(FDA)申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请(ANDA,美国仿制药申请)已获批准。当天午间,华海药业收于22.03元/股,上涨4.01%。

        氨酚氢可酮片主要用于缓解中度到中重度疼痛,由Abbvie研发,最早于1983年上市。当前,美国境内,氨酚氢可酮片的主要生产厂商有Mallinckrodt、Lupin、Amneal等;国内生产厂商仅有国药集团工业有限公司。IMS数据库显示,2020年该药品美国市场销售额约3.58亿美元。

        本次氨酚氢可酮片获得FDA批准文号,意味着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格。截至目前,公司在氨酚氢可酮片项目上已投入研发费用约535万元。氨酚氢可酮片为美国管控类制剂产品,华海药业表示,该产品ANDA文号的获取有利于扩大其在美国管控类产品领域的市场,丰富产品梯队。

        校对 王心

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